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甲磺酸奧希替尼片的說明書

斗牛棋牌【TONGYONGMING】JIAHUANGSUANAOXITINIPIAN

【CHENGFEN】JIAHUANGSUANAOXITINIPIANHUOXINGCHENGFENWEIJIAHUANGSUANAOXITINIHUAXUEMINGCHENG:N-{2-{[2-(ERJIAANJI)YIJI](JIAJI)ANJI}-4-JIAYANGJI-5-{[4-(l-JIAJI-lH-YINDUO-3-JI)MIDING-2-JI]ANJI}BENJI)BING-2XIXIANANJIAHUANGSUANYANHUAXUEJIEGOUSHI:FENZISHI: C28H33N7O2· CH4O3SFENZILIANG: 595.71

【XINGZHUANG】JIAHUANGSUANAOXITINIPIANWEIQIANHESEDEBOMOYIPIAN,CHUQUBAOYIHOUXIANBAISEZHIQIANZONGSE。JIAHUANGSUANAOXITINIPIAN 40mg :YIMIANYINYOU“AZ”HE“40”ZIYANG,LINGYIMIANKONGBAI。JIAHUANGSUANAOXITINIPIAN80mg: YIMIANYINYOU“AZ”HE“80”ZIYANG,LINGYIMIANKONGBAI。

【SHIYINGZHENG】BENPINSHIYONGYUJIWANGJINGBIAOPISHENGCHANGYINZISHOUTI(EGFR)LAOANSUANJIMEIYIZHIJI(TKI)ZHILIAOSHIHUOZHILIAOHOUCHUXIANJIBINGJINZHAN,BINGQIEJINGJIANCEQUERENCUNZAIEGFR T790MTUBIANYANGXINGDEJUBUWANQIHUOZHUANYIXINGFEIXIAOXIBAOXINGFEIAI(NSCLC)CHENGRENHUANZHEDEZHILIAO。

【用法用量】甲磺酸奧希替尼片 應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用。在使用甲磺酸奧希替尼片 治療局部晚期或轉移性NSCLC前,首先需要明確EGFR T790M突變的狀態。應采用經過充分驗證的檢測方法確定存在EGFR T790M突變方可使用甲磺酸奧希替尼片 治療(詳見[注意事項])。劑量甲磺酸奧希替尼片 的推薦劑量為每日80mg,直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。如果漏服甲磺酸奧希替尼片 1次,則應補服甲磺酸奧希替尼片 ,除非下次服藥時間在12小時以內。甲磺酸奧希替尼片 應在每日相同的時間服用,進餐或空腹時服用均可。劑量調整根據患者個體的安全性和耐受性,可暫停用藥或減量。如果需要減量,則劑量應減至40mg,每日1次。出現不良事件(AE)和毒性后的減量原則請見表1。表1. 出現不良事件后甲磺酸奧希替尼片的劑量調整原則特殊人群無需因為患者的年齡、體重、性別、種族和吸煙狀態對劑量進行調整(見[藥代動力學])。肝功能損害輕度肝功能損害(總膽紅素

【YAOLIDULI】

【藥代動力學】甲磺酸奧希替尼片的藥代動力學參數在健康受試者和NSCLC患者中進行了鑒定。依據群體藥代動力學分析,甲磺酸奧希替尼片的血漿表觀清除率為14.2L/h,表觀分布容積為986L,終末半衰期約為48小時。在20至240mg的劑量范圍內,甲磺酸奧希替尼片的AUC和Cmax與劑量成正比。奧希替尼每日一次口服15天后達到穩態,暴露蓄積量約為3倍。穩態時,循環血漿濃度在24小時的給藥間期內通常會保持在1.6倍的范圍之內。吸收口服奧希替尼后, 奧希替尼的血漿峰濃度在中位tmax(最小值-最大值)6(3-24)小時達到,部分患者在給藥后的首個24小時內會出現數個峰值。未對奧希替尼的絕對生物利用度進行測定。基于一項以80mg劑量在患者中進行的臨床藥代動力學研究,食物不會對甲磺酸奧希替尼片的生物利用度產生臨床顯著性影響。(AUC增加了6%(90% CI -5, 19),而Cmax下降了7% (90% CI-19, 6))。健康志愿者服用奧美拉唑5天,胃內pH值升高后給予甲磺酸奧希替尼片80mg片劑,甲磺酸奧希替尼片暴露量并未受到明顯影響(AUC和Cmax分別增加了7%和2%),且暴露量比值的90% CI也在80-125%的限值之內。分布經群體藥代動力學模型估計,奧希替尼的平均穩態分布容積(Vss/F)為986L,提示藥物在組織內有廣泛分布。由于不穩定性,無法對血漿蛋白結合進行檢測,但是根據甲磺酸奧希替尼片的理化性質,血漿蛋白的結合率可能會較高。研究證實,甲磺酸奧希替尼片還可以與大鼠和人的血漿蛋白、人血清白蛋白及大鼠和人的肝細胞共價結合。生物轉化體外研究提示,奧希替尼主要通過CYP3A4和CYP3A5代謝。其中CYP3A4介導的代謝可能為次要途徑。此外,還可能存在體外研究并未完全明確的其它代謝途徑,隨后,在臨床前樣本以及口服奧希替尼的人血漿中檢出了兩種具有藥理學活性的代謝產物(AZ7550和AZ5104); AZ7550和奧希替尼具有相似的藥理學性質,而AZ5104對突變型和野生型EGFR均有更強的效力。服用甲磺酸奧希替尼片后,上述兩種代謝產物在血漿中緩慢出現,其中位tmax(最小值-最大值)分別為24(4-72)和24(6-72)小時。在人血漿中,奧希替尼原型藥物占總放射性活度的0.8%,上述兩種代謝產物分占0.08%和0.07%,而大多數放射性活度均與血漿蛋白呈共價結合。根據AUC,AZ5104和AZ7550暴露量的幾何均值分別約為穩態條件下奧希替尼的暴露量的10%。奧希替尼的主要代謝通路為氧化和脫烷基化。在人體的尿液和糞便的匯總樣品中共檢出了至少12種成分,其中有5種成分所占總劑量的比例超過1%,在這些成分中,甲磺酸奧希替尼片原型、AZ5104和AZ7550分別約占給藥劑量的1.9%、6.6%和2.7%,而一種半胱氨酸加合物(M21)和一種未知代謝產物(M25)則分別約占1.5%和1.9%。體外研究顯示,奧希替尼是一種CYP 3A4/5的競爭性抑制劑,但在具有臨床意義的濃度下不是CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和2E1的競爭性抑制劑。根據體外研究,在具有臨床意義的濃度下,在肝臟甲磺酸奧希替尼片并不是UGT1A1和UGT2B7的抑制劑。甲磺酸奧希替尼片還可能對腸道內的UGT1A1產生抑制作用,但是否具有臨床相關性影響尚屬未知。消除甲磺酸奧希替尼片以20mg的劑量單次口服給藥后,截止第84天收集樣品結束時,從糞便中收集的劑量占總劑量的67.8%(1.2%為原型藥物),從尿液中收集的劑量占總劑量的14.2%(0.8%為原型藥物)。奧希替尼原型約占消除總量的2%,其中經尿液和糞便消除的分別占0.8%和1.2%。與轉運蛋白的相互作用體外研究顯示,奧希替尼不是OATP1B1和OATP1B3的底物。同時體外研究也顯示,在有臨床意義的濃度條件下,甲磺酸奧希替尼片不會對OAT1、OAT3、OATP1B1、OATP1B3和MATE2K產生抑制作用。然而,不能排除甲磺酸奧希替尼片會與MATE1和OCT2底物產生相互作用。奧希替尼對P-gp和BCRP的影響體外研究顯示,奧希替尼是P-糖蛋白和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)的底物,但是在臨床劑量下,奧希替尼不太可能會與相關的活性物質產生有臨床意義的藥物相互作用。根據體外研究的數據,奧希替尼是一種BCRP和Pgp的抑制劑。但是,尚未對除CYP3A4之外的PXR調控的酶相互作用進行過研究 (見[藥物相互作用])。特殊人群在一項群體藥代動力學分析中(n=778),未發現預測的穩態暴露量(AUCss)與下列因素存在臨床顯著性的關系:患者的年齡(范圍:21至89歲)、性別、種族(含白人、亞洲人、日本人、華人和非亞洲非白人)和吸煙狀態(當前吸煙者24名,戒煙者232名)。群體PK分析提示,體重是一項很有意義的協變量,和中位體重(62 kg)下的AUCss相比,在90 kg至43 kg的范圍內,奧希替尼的AUCss會出現-20%至 30%的改變(95%至5%分位值)。如果將體重的極端值考慮在內,則從90 kg,代謝產物AZ5104的比值范圍從11.8%至9.6%不等,而AZ7550比值范圍則從12.8%至9.9%不等。上述因體重差異而出現的暴露量的改變不具有臨床意義。肝功能損害奧希替尼主要經過肝臟消除,因此,肝功能損害患者服用甲磺酸奧希替尼片后的暴露量可能會增加。未對肝功能損害受試者進行過藥代動力學研究。依據群體PK分析,肝功能指標(ALT、AST和膽紅素)和奧希替尼的暴露量之間無明顯關系。肝功能損害標志物血清白蛋白對奧希替尼的PK有影響。已開展的臨床研究排除了AST或ALT>2.5x正常值上限(ULN)的患者,或者如果為惡性腫瘤斗牛棋牌本身所致, >5.0xULN或總膽紅素>1.5xULN的患者。基于一項44名輕度肝功能損害患者和330名肝功能正常患者的藥代動力學分析,兩類患者甲磺酸奧希替尼片的暴露量相似。肝功能損害患者服用甲磺酸奧希替尼片的數據有限 (見[用法用量])。腎功能損害未對腎功能損害受試者進行過藥代動力學研究。基于330名輕度腎功能損害患者(CLcr 60至

【不良反應】安全性數據總結(不考慮因果關系)在兩項全球單臂臨床試驗中(AURA擴展研究II期部分和AURA 2研究)獲得了411名既往接受過治療的T790M突變陽性的NSCLC患者使用本品的安全性數據,這些患者服用的劑量為每日80mg。411例患者中,333例暴露于本品治療至少6個月;97例患者暴露至少9個月;但是,無患者暴露達12個月。本品治療組患者中最常見(>20%)不良事件為腹瀉(42%)、皮疹(41%)、皮膚干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。導致劑量減少或中斷治療的最常見不良事件為心電圖QTc間期延長(2.2%)和中性粒細胞減少(1.9%)。2%或2%以上患者報告的嚴重不良事件為肺炎和肺栓塞。本品治療組4例患者(1%)出現致死性間質性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者報告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心腦血管意外/腦出血(2例患者)。本品治療組5.6%患者因不良事件而中止治療。導致中止治療的最常見不良事件為間質性肺病/非感染性肺炎和腦血管意外/腦梗死。表2 兩項全球單臂研究中發生率>10%的所有NCICTCAE*級別的不良事件及發生率>2%的NCI CTCAE* 3-4級不良事件安全性數據總結(明確為藥物不良反應的部分)表3列舉了服用本品的患者中常見的藥物不良反應(ADR)發生率。不良反應根據MedDRA的系統器官分類(SOC)進行列表。在每個系統器官分類內部按發生頻率對ADR進行了排列,其中頻率最高的ADR居首。在每個頻率類別內則按嚴重程度的降序對ADR進行排列。此外,依據CIOMS III的常規概念對每項ADR相應的發生頻率進行了歸類,這些發生頻率的類別為:極常見(≥1/10);常見(>1/100至10%,且下降至

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